...sağlık bakanlığı...sgk...mali konular...makaleler...ihale...tedavi hizmetleri...ilaç ve eczacılık...denetim

3.01.2010

KİTLE BİRLİKTE CİHAZ EDİNME İHALELERİNE İLİŞKİN MEVZUAT

KİTLE BİRLİKTE CİHAZ EDİNME İHALELERİNE İLİŞKİN MEVZUAT


Kit alımı ile birlikte cihaz edinme uygulaması, kitlerin teslim programına uygun olarak idareye teslim edilmesi ile bu kitlerin tahlil edildiği cihazların kitlerin kullanımı süresi boyunca idarede kurulması ve yüklenicinin sözleşmede öngörülen diğer yükümlülükleri yerine getirmesi çerçevesinde yürütülmektedir.
Bu alım yöntemi uygulamasına Sağlık Bakanlığına bağlı kuruluşlar ile üniversite hastanelerinde Kamu İhale Kanunu yürürlüğü öncesinde başlanmış ve sonrasında da söz konusu kanun ve alt mevzuatına uygun olarak devam edilmiştir.
Bu konu özellikle rekabet, saydamlık ilkelerine uygunluk ve isteklilere eşit muamele yönlerinden üzerinde özellikle durulmayı gerektirmektedir. Bu tedarik yönteminde başarılı olunabilmesi için bir taraftan laboratuar teknisyeni veya uzmanının teknik bilgisi diğer taraftan ihaleyi gerçekleştiren personelin güncel mevzuat bilgisi gerekmektedir.
Bu yazıda kitle birlikte cihaz edinme sürecinde dikkat edilmesi gerekenlere düzenleyici mevzuatı ile birlikte yer verilecektir. Söz konusu tedarik yöntemi hakkında fazlaca kaynak bulunmadığından uygulama Kamu İhale Mevzuatı genel hükümleri ve Sağlık Bakanlığının çeşitli tarihlerde çıkarmış olduğu genelgeler ışığında anlatılacaktır.
Her ne kadar Sağlık Bakanlığına bağlı olmaksızın faaliyetlerine devam eden üniversite hastaneleri gibi birimler de kit karşılığı cihaz alımı yapıyor olsalar da yazımızda bu konuya Sağlık Bakanlığı düzenlemeleri özelinde yer verilecektir.
1.DÖNER SERMAYE KAYNAKLARINDAN ALIM:Kitle birlikte cihaz edinme ihalelerinde uygulanan temel esaslar aşağıdaki şekilde sıralanabilir.
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 03.12.2003 ve 16.09.2005 tarihli Genelgelerinde yer bulan “Kit karşılığı cihazlarda kullanılacak kitlerin temini için genel bütçeden kaynak ayrılmamalıdır.” ifadesi kitle birlikte cihaz tedarikinin döner sermaye kaynaklarından yapılması gerektiğini ifade etmektedir.
Döner Sermayeli İşletmeler Bütçe ve Muhasebe Yönetmeliği gereği döner sermayelerin kamu ihale mevzuatına göre alım yapmalarının öngörüldüğü göz önünde bulundurulduğunda bu alımların da kamu ihale mevzuatına uygun yapılacağı belirlenecektir. Nitekim yukarıda bahsi geçen genelgelerde “Kit alımlarında 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu hükümlerine ve yapılan ihaleler neticesinde düzenlenecek sözleşmelerde 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu hükümlerine göre hareket edilecektir.” ifadesine de yer verilmiştir.
2.TIBBİ CİHAZ KALİTESİ VE STANDARTLARA UYGUNLUĞU:Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 16.09.2005 ve 11.04.2006 tarihli genelgelerinde kalite ve standartlara uygunluk konusuna değinilmiş, bu konuda çeşitli kıstaslar belirtilmiştir. Söz konusu düzenlemeler kısaca aşağıdaki gibidir.
· Kitler 14 Ekim 2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği” ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.
· Ürünlerin; ihale aşamasında, muayene ve kabul esnasında “avrupa Birliği mevzuatına uygunluğu anlamına gelen” CE işareti ile işaretlenmiş olması aranmalı, ayrıca Paul Ehrlich, TSE, ISO, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL, DIN gibi belgeleri istenilmemelidir.
· Cihaz, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıtlı olmalıdır.
· Cihazlarda "İç Kalite Kontrol Programı" bulunmalıdır. Laboratuarlarda "Dış Kalite Kontrol Programı" katılımı hedeflenmeli, bu yönde girişimler yapılmalıdır.
3.İHTİYACIN GERÇEKÇİ OLARAK TESPİTİ Alım yapılacak miktarın doğru saptanması yani ihtiyacın gerçekçi olarak tespiti tüm ihalelerde olduğu gibi kitle birlikte cihaz edinme ihaleleri için de büyük önem taşımakta, kit ve cihaz maliyetini doğrudan etkilediğinden dolayı çok daha önemli olabilmektedir.
Genelgelerde hastaneler ve diğer sağlık kuruluşlarının gerçek ihtiyaçlarına uygun alım yapabilmeleri için çeşitli yol gösterici kıstaslara yer verilmiş, kaynak israfına sebep olunmaması ve gereğinden fazla kitin ve ihtiyacın üzerinde kapasitede çalışabilen cihazların tedarikiyle kamu zararına sebep olunmamasının yolları aranmıştır.

3.1.Doğrudan Teminle Alım
Gerçekçi ihtiyaç planlaması yapılamayışı cihazın kurulu olduğu süre içinde kitlerin tükenmesi veya bu süre geçilmesine rağmen kitlerin kullanılamamış olması gibi sonuçlar verebilmekte, bu sonuçlar ise idarelerin uygulamada mevzuat yanlışlıklarına düşmesine sebep olabilmektedir.
Bu yanlışlıklardan biri idareler kitlerin tüketildiği veya sayısının azaldığı hallerde yeni bir ihale yapılmadan ihtiyaçlarını 4734 sayılı Kanunun 22 nci maddesinin (c) bendinin “Mevcut mal, ekipman, teknoloji veya hizmetlerle uyumun ve standardizasyonun sağlanması için zorunlu olan mal ve hizmetlerin, asıl sözleşmeye dayalı olarak düzenlenecek ve toplam süreleri üç yılı geçmeyecek sözleşmelerle ilk alım yapılan gerçek veya tüzel kişiden alınması.” kapsamında temin etmeleridir.
İhtiyaç planlamasının doğru şekilde yapılmaması sonucunda cihazla birlikte temin edilen kit veya reaktiflerin tükenmesine karşın Doğrudan teminle cihazda kullanılmak üzere kit satın alınmasına devam edilmesi ve bu alımların Kanunun 22/c maddesi gerekçe gösterilerek cihazın alındığı istekliden alınması Kamu İhale Kurulunca 4734 sayılı Kanuna aykırı olarak değerlendirilmiştir.[1]

3.2.Birden fazla cihaz için ihale
Poliklinik ve yatak kapasitesi yüksek hastaneler için yüksek kapasiteli monoblok bir tek cihaz yerine, birimlere özgü (Acil, Klinik ve Poliklinik) birden fazla cihazın edinilmesi tavsiye edilmiş, bu şekilde iş yükünün azalması ve olası arızalarda işlemlerin durmasının önlenmesi amaçlanmıştır.
Merkez laboratuarı ve acil laboratuarlarında kullanılmak üzere 2 ayrı cihaz için alım yapacak hastanelerin “alınacak cihazın günde en az 2 saat, yıllık toplam 250 gün” çalışması öngörülerek istem yapmaları, gereksiz yere gerçek ihtiyacın üstünde yüksek kapasiteli cihazlar istenmemeleri düzenlemelerine yer verilmiştir.

3.3.Test isteminin sınırlı tutulması
Yerinde ve ihtiyaca uygun istemler yapılabilmesi için “Ayaktan tedavi kurumları ve 200 yatak altındaki hastanelerin 18 parametre üzerinde, 400 yatak altındaki hastaneler 22 parametre üzerinde kan sayım cihazı istemi yapamayacakları” düzenlemesine de yer verilmiştir.
Yetkili idarelerden test miktarı sayılarını, Bütçe Uygulama Talimatı’nda belirtilen fiyatları ve toplam poliklinik ile test ve analiz sayılarını kullanarak maliyet-etkililik ve fayda kriterleri yardımıyla; sağlık hizmetinin aksamasına da meydan vermeyecek şekilde belirlemeleri istenmiştir.
Ayrıca test miktarı için fikir verecek mahiyette olan cihaz test kapasitesi belirtilirken fotometrik ve ISE ünitelerinin saatlik test sayısı ve toplam test sayısı açık olarak belirtilmesi gerektiği düzenlenmiştir. (Ör: Yıllık ortalama test sayısı 200.000, hızı en az 170 test/saat)

3.4.Cihazın kurulu kalacağı sürenin açıkça belirtilmesi
İhale dokümanında kit ve kit karşılığında kullanılacak cihazın idarece kullanılacağı süreye ilişkin açık bir düzenleme yapılmasının ve cihazların ihale dokümanında belirtilen teslim sürelerine uygun olarak kullanılmasının sağlanması gerekmektedir.
Cihazın ihale dokümanındaki süreden bağımsız olarak, cihazla birlikte alınan kitlerin tükenmesine kadar idarede kurulu kalmasının önüne geçilmeli, süre bittiğinde cihaz ve kit için tekrar ihaleye çıkılmalı, ancak bu suretle idarenin zarara uğramaması için şartnameye “kitlerin en az sayıda kit ihtiva eden ambalajlar halinde teslimi” benzeri ifadelerin konulması gerekmektedir.

3.5.İhtiyacın yanlış tespiti halinde sorumluluk
Bir taraftan test miktarının kurumun ihtiyacını karşılamasını diğer taraftan poliklinik sayılarına tetkik istem sayılarına göre test sayısı ve cihaz hızının belirlenmesinin kolaylıkla yapılamayacağı, ciddi bir analiz ve araştırma gerektirdiği görülebilecektir.
Bakanlık genelgelerindeki “ihaleye çıkılan test sayısının gerçekleşmemesi durumunda firma ile ortaya çıkabilecek ihtilaflardan ilgili testleri talep eden kişiler sorumludur. Bu kişiler hakkında gerekli idari işlemler yapılacaktır.” düzenlemesi de göz önünde bulundurulduğunda söz konusu planlamanın önceki senelerde yapılan işlemler, aynı ölçekteki sağlık kuruluşlarının istemleri ve kullandıkları fiili miktar gibi çeşitli kıstaslar da değerlendirilerek hassasiyetle yapılması gerekmektedir.
4.YILLARA YAYGIN ALIM
Resmi Gazetenin 04/05/2007 tarih ve 26512 sayılı nüshasında yayımlanarak yürürlüğe giren 5628 sayılı Kanun ile 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu’nda değişiklik yapılmış, söz konusu değişiklik sonucu kanunun “Gelecek yıllara yaygın yüklenmeler” başlıklı 28. Maddesinde yer alan,
“…Yılı bütçesinde ödeneği bulunması ve merkezî yönetim kapsamındaki idareler için Maliye Bakanlığının uygun görüşünün alınması kaydıyla;… kit karşılığı cihaz…alımları için süresi üç yılı geçmemek…üzere üst yöneticinin onayıyla gelecek yıllara yaygın yüklenmeye girişilebilir.”
hükmü ile “kit karşılığı cihaz” edinme ihalelerinde gelecek yıllara yaygın yüklenme yolu açılmıştır.
Strateji Geliştirme Başkanlığının 18.06.2007 tarihli genelgesinde de “Döner Sermayeli İşletmeler Bütçe ve Muhasebe Yönetmeliği”nde kit karşılığı cihaz alımının yıllara yaygın olarak yapılabileceği konusunda hüküm bulunmadığından ve yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 5018 sayılı kanunun esaslarının kıyasen uygulanacağından bahisle döner sermayelerin süresi üç yılı geçmemek üzere gelecek yıllara yaygın kit karşılığı alım yapılabileceği duyurulmuştur.

5.YAKLAŞIK MALİYETİN TESPİTİ

Yaklaşık maliyetin tespiti diğer mal ve hizmet tedariklerinde olduğu gibi kit karşılığı cihaz edinme konusunda da büyük önem taşımaktadır. Yaklaşık maliyetin yüksek veya düşük belirlenmesi sonucu kamu zararı doğabilmekte, yaklaşık maliyet komisyonlarının sorumlulukları söz konusu olabilmektedir.

Yaklaşık maliyet konusunda kamu ihale mevzuatındaki genel düzenlemeler doğal olarak kit karşılığı cihaz alımı konusunda da göz önünde bulundurulacak olsa da söz konusu alımın kendine özgülüğü de değerlendirilerek daha büyük hassasiyetle yaklaşık maliyet rakamı belirlemek yerinde olacaktır.

Kit karşılığı cihaz alımlarında cihaz hızı, cihaz kalitesi, kit fiyatı gibi çok çeşitli parametrelerin değerlendirilmesi sonucu fiyatın ortaya çıktığı düşünüldüğünde Kamu İhale Mevzuatının genel hükümlerine uygun davranılmakla birlikte bu düzenlemelerde öngörülen fiyat araştırmasının ilerisinde bir çaba içerisinde olmak gerekebilecektir.

Bu noktada öncelikle SUT fiyatından bahsetmek yerinde olacaktır. Sosyal Güvenlik Kurumuna sağlık kuruluşlarının Sağlık Uygulama Tebliği fiyatı üzerinden ödeme yaptığı göz önünde bulundurulduğunda söz konusu fiyatların emsal olarak benimsenmesi ve bu fiyatlar değerlendirilerek yaklaşık maliyet tespit edilmesi yüksek ihale rakamlarının önüne geçebilecektir.

Bununla birlikte yaklaşık maliyetin tespitinde SUT fiyatını değerlendirmeye doğrudan almak sağlıklı sonuç vermeyecektir. Zira döner sermaye işletmeleri bu fiyatlardan “Hazine Hissesi, SHÇEK payı ve Merkez payı” yatırdıklarının dikkate alınması gerekmektedir. Yine tekliflerin KDV hariç olarak verilip, fatura edilirken KDV oranın eklendiğinin ve ödemelerin KDV dâhil tutar üzerinden yapıldığının da dikkate alınması ve bu suretle oluşacak rakamın yaklaşık maliyet fiyat araştırmasında kullanılması uygun olacaktır.

İhaleyi yapan idarenin önceki yıllarda aynı tür kit alımında ulaştığı rakamların yılı enflasyonuna göre güncellenmesiyle elde edilen rakamlar da yol gösterici olacaktır. Mal Alımı Uygulama Yönetmeliğinin 7/b maddesinde belirtilen geriye dönük beş yılın veya ihale yapılan yılların güncellenmiş ortalamalarının göz önünde bulundurulması düzenlemesi uygulanmalıdır.

Diğer taraftan “diğer idarelerce gerçekleştirilmiş aynı veya benzer mal alımlarındaki fiyatlar” da esas alınmalı, söz konusu karşılaştırmada coğrafi yakınlık, sağlık kurumu ölçeğinin benzerliği ve aynı kitin yaklaşık test sayısıyla alınmış olmasına özen gösterilmelidir.

Mal Alımı Uygulama Yönetmeliğinin 7/c maddesindeki “…internet başta olmak üzere tüm iletişim araçları kullanılarak fiyatlar tespit edilir ve sürekli güncellemesi yapılır.” Düzenlemesi de göz önünde bulundurularak kapsamlı araştırmalar yapılmalı, Diğer kurumların alımlarına ulaşma konusunda Sağlık Bakanlığının İhale bilgi sistemi ve taşınır mal yönetmeliğinin yürürlüğe girmesinden sonra daha yoğun şekilde kullanılan taşınır otomasyonları etkinlikle kullanılmalı, bu imkanlardan azami şekilde istifade edilmelidir.

6.SAĞLIK BAKANLIĞINDA ALIM SÜRECİ

Kit karşılığı cihaz alımı uygulaması her ne kadar üniversitelerde de devam etmekte ise Sağlık Bakanlığına bağlı hastaneler ve sağlık kuruluşları bu alım yönteminin daha yoğun ve sıklıkla yapıldığı kurumlar olduğundan Sağlık Bakanlığında işleyişin anlatılması yerinde olacaktır.
Kamu kaynağının israfının önüne geçilmesi ve tüm birimlerin kendileri için gerekli ve yeterli nitelikte cihaz ve kitleri talep ve tedarik edebilmeleri için söz konusu alımda Sağlık Bakanlığı ayrı bir sürecin işletilmesini öngörmüştür.
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 16.09.2005 tarihli genelgesinde bu süreç anlatılmıştır.
Sağlık kuruluşları Kit karşılığı Cihaz edinme taleplerini söz konusu genelge ekinde bulunan "Kit Alımı İle Birlikte Cihaz Edinme Uygulaması Bilgi Formu" ile birlikte İl Sağlık Müdürlüğüne göndermekte, talepler “Kit karşılığı cihaz edinme komisyonu” tarafından değerlendirilmektedir.
Talebin bünyesinde Biyokimya ve/veya Mikrobiyoloji uzmanı bulunan en az 3 üye yer almak üzere kurulan bu komisyonun uygun bulunması ve İl Sağlık Müdürlüğünce onaylanması ile kit karşılığı cihaz edinme uygulamasına geçilebilmektedir.
Yukarıda sözü edilen bilgi formunda yatak sayısı, yatak doluluk oranı, yıllık poliklinik sayısı, ilgili laboratuarın yıllık ortalama test sayısının bildirilmesi istenerek hastanenin gerçek ihtiyacının il merkezinde tekrar değerlendirilmesi öngörülmüş, Laboratuar uzmanı ve teknisyeni sayıları ile analizle görevlendirilecek yeterli elemanın varlığı sorgulanmış ayrıca kurumda aynı işi gören cihaza ait bilgiler ve son olarak istenen cihaza ait bilgiler talep edilmiştir.



--------------------------------------------------------------------------------

[1] Kamu İhale Kurulunun 9/8/2004 tarih ve 2004/UK.Z-1005 sayılı Kararı

Hiç yorum yok:

Yorum Gönder

Related Posts with Thumbnails